市场总局公开征求增加凝胶糖果、粉剂纳入保健食品备案剂型意见

市场总局公开征求增加凝胶糖果、粉剂纳入保健食品备案剂型意见

为扩大保健食品备案产品剂型,根据相关食品安全国家标准以及注册产品情况,我局组织起草了凝胶糖果和粉剂备案的技术要求,并配套修订《保健食品备案可用辅料及其使用规定(2020年版)(征求意见稿)》和《保健食品备案产品剂型及主要生产工艺(2020年版)(征求意见稿)》。现将面向社会公开征求意见,公众可以通过以下途径和方式提出意见建议: 

  一、登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。  

  二、通过电子邮件将意见建议发送至:[email protected],邮件主题请注明“将凝胶糖果、粉剂纳入保健食品备案剂型公开征求意见”字样。 

  三、通讯地址:北京市西城区展览路北露园1号,市场监管总局特殊食品司(邮政编码100820),并在信封上注明“将凝胶糖果、粉剂纳入保健食品备案剂型公开征求意见”字样。 

  意见建议反馈截止时间为2020年9月28日。 

    市场监管总局 

2020年8月25日 

附件1 保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求(2020年版)(征求意见稿) 一、凝胶糖果概述凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶(或淀粉)等为主要原料,经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。二、凝胶糖果产品说明书有关内容以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。产品说明书中有关内容要求如下:【适宜人群】4岁以上人群【不适宜人群】3岁以下人群【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g;食用方法为“应充分咀嚼后服用”。【规格】每粒不超过6g【保质期】不超过24个月【注意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的,建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。三、凝胶糖果产品技术要求的指标设定以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。产品技术要求有关内容要求如下:【感官要求】

项 目 指 标
色  泽 填写要求:符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。
滋味、气味 填写要求:具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味
状  态 块形较完整,大小基本一致,无明显变形,无黏结。此外,对于不同胶型应符合以下要求:植物胶型:略有弹性,有咀嚼性。动物胶型:有弹性和咀嚼性,无皱皮。淀粉型:口感韧性,略有咀嚼性,无淀粉裹筋现象,以淀粉为原料的,表面可有少量均匀熟淀粉,具有弹性和韧性。混合胶型:有弹性和咀嚼性。夹心型:有弹性和咀嚼性;密闭的夹心型无馅心外漏包衣、包衣抛光型:包衣较完整。其他型:符合品种应有的状态。

【理化指标】

项 目 指 标
铅(以Pb计),mg/kg ≤0.5
总砷(以As计),mg/kg ≤0.5
总汞(以Hg计),mg/kg ≤0.3
干燥失重,g/100g   植物胶型:≤18.0动物胶型:≤20.0淀粉型:≤18.0混合型:≤35.0夹心型、包衣和包衣抛光型:符合主体糖果的要求其他胶型:≤20.0
还原糖(以葡萄糖计), g/100g ≥10.0夹心型、包衣和包衣抛光型:符合主体糖果的要求。无糖胶型凝胶糖果不设该指标。
单糖和双糖,g/100g ≤0.5,仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标

【微生物指标】

项 目 指标 检测方法
菌落总数,CFU/g ≤30000 GB 4789.2
大肠菌群,MPN/g ≤0.92 GB 4789.3MPN计数法
霉菌和酵母,CFU/g ≤50 GB 4789.15
金黄色葡萄球菌 ≤0/25g GB 4789.10
沙门氏菌 ≤0/25g GB 4789.4

【净含量及允许负偏差指标】净含量及允许负偏差指标应符合JJF1070规定四、产品名称商标名+通用名+凝胶糖果  保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求(2020年版)(征求意见稿)起草说明 凝胶糖果属于糖果中的一种,做为一种食品形态已在保健食品中有批准。为了推进保健食品备案工作,使更多的食品形态纳入备案管理,总局食品审评中心组织制定本技术要求。在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨,并充分听取了行业协会和生产企业的建议,最终形成了本次征求意见稿。一、凝胶糖果的名称经过对糖果名称有关标准查询,目前关于糖果名称有GB/T 23823-2009 《糖果分类》和GB/T 31120-2014 《糖果术语》两个国家标准,在对目前已批准的“软糖”产品的配方和生产工艺对比分析后,认为该食品形态即是上述两个国家标准中的“凝胶糖果”。根据《保健食品审评审批细则》对保健食品的属性名规定,产品属性名有适用的国家标准的,应按照国家标准的产品分类属性名命名;产品属性名无适用的国家标准的,应按照《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。故应将“软糖”属性名应规范统一为“凝胶糖果”。二、凝胶糖果产品说明书有关内容以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。1.适宜人群与不适宜人群目前国内外市场上凝胶软糖的标签中,部分产品允许2岁以上人群食用,而目前《保健食品原料目录(一)》中仅有1-3岁人群、4-6岁人群等人群划分。同时考虑到幼儿食用可能存在安全性风险,故食用凝胶糖果的适宜人群应为4岁以上人群,不适宜人群为3岁以下人群。2. 食用量目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日最大食用量。考虑到糖果类产品的配方组成,每日最大食用量仍参考片剂等固体制剂在20g以下。3.食用方法根据产品特点和国内外相关产品的标签标识,食用该产品“应充分咀嚼后服用”。4.注意事项参考目前国内外相关产品的标签标识,食用本产品应该标识“请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力”。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的,建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。5.规格根据目前市场上凝胶糖果的规格情况,以及已批准保健食品的规格,一般都不超过6g。6.保质期参照目前注册保健食品的保质期制定的原则,以及凝胶产品的配方和生产工艺特点,凝胶糖果的保质期不应超过24个月。三、凝胶糖果产品技术要求有关内容以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。1.感官指标本项要求制定时提出了色泽、滋味气味在设定时应符合的具体要求,备案人应该根据产品的具体情况填写。对于状态的要求,由于凝胶糖果的产品特殊性,所有的凝胶糖果应该“块形较完整,大小基本一致,无明显变形,无黏结”。此外对于8种凝胶糖果还应该更细化其产品的状态。2.理化指标铅、总砷、总汞指标:GB2762-2017《食品安全国家标准 食品中污染物限量》中对于“可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果”的铅、砷要求限量为0.5mg/kg,本技术要求仍按照此指标值执行。根据GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》中对固体制剂的要求,设立汞指标,其限量为0.3 mg/kg。干燥失重、还原糖指标:根据SB/T 10021-2017《糖果 凝胶糖果》和NY/T 2986-2016《绿色食品 糖果》中的要求,对于不同类型的凝胶软糖分别设置两项指标的指标值。其中无糖胶型凝胶糖果不设该指标。单糖和双糖:根据GB23823-2009《糖果分类》中对无糖的要求,无糖胶型凝胶糖果应该设定该指标。3. 微生物指标 按照GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定,凝胶糖果属于固体制剂,应符合微生物的有关规定。4.净含量及允许负偏差指标对于食品形态的产品,应标示净含量及允许负偏差指标,并应符合JJF 1070规定。四、产品名称根据规范后的属性名,产品名称为“商标名+通用名+凝胶糖果”。 附件2 保健食品备案剂型粉剂的技术要求(2020年版)(征求意见稿)一、粉剂概述粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。二、粉剂产品说明书有关内容以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。产品说明书中有关内容要求如下:【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g;增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用,也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的,不适宜人群应包括“6岁以下人群”。【规格】对于大剂量包装的,限定每个包装的装量不超过500g(原则上不超过1个月的服用量)。大剂量包装应附分剂量的用具。【保质期】不超过24个月三、粉剂产品技术要求有关内容以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。产品技术要求有关内容要求如下:【感官要求】

项 目 指 标
色泽 填写要求:符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。
滋味、气味 填写要求:具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味
状态 应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致

【理化指标】

项 目 指  标
粒度 符合《中国药典》中最粗粉、粗粉、中粉、细粉中任意一种
铅(以Pb计),mg/kg ≤2.0婴幼儿固态保健食品的铅≤0.3
总砷(以As计),mg/kg ≤1.0婴幼儿保健食品的总砷≤0.3
总汞(以 Hg计),mg/kg ≤0.3婴幼儿保健食品的总汞≤0.02
水分,% ≤9.0
灰分,% 必填项

【微生物指标】

项 目 指 标 检测方法
菌落总数,CFU/g ≤30000 GB 4789.2
大肠菌群,MPN/g ≤0.92 GB 4789.3MPN计数法
霉菌和酵母,CFU/g ≤50 GB 4789.15
金黄色葡萄球菌 ≤0/25g GB 4789.10
沙门氏菌 ≤0/25g GB 4789.4

【净含量及允许负偏差指标】净含量及允许负偏差指标应符合JJF1070规定四、产品名称商标名+通用名+粉(原料名称已带“粉”的不再重复添加) 保健食品备案剂型粉剂的技术要求(2020年版)(征求意见稿)起草说明 粉剂做为一种食品形态目前已批准近800余个保健食品。为了推进保健食品备案工作,扩大备案产品可用食品形态及下一步推进注册转备案工作,使更多的食品形态纳入备案管理,总局食品审评中心组织制定了本技术要求。在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨,并充分听取了行业协会和生产企业的建议,最终形成了本次征求意见稿。一、粉剂概述经查阅现有的食品安全标准,并没有关于“粉”类食品形态的专属术语和相关标准。目前在GB/T 29602-2013《固体饮料》标准中对于固体饮料的定义为“用食品原辅料、食品添加剂等加工制成的粉末状、颗粒状或块状等,供冲调或冲泡饮用的固态制品”,其中的“粉末状”描述与已批准的“粉”类保健食品描述性状基本相同;在《中国药典》(2015年版)第四部中制剂通则项下,散剂描述为“指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂”,与已批准“粉”类产品的生产工艺和性状描述基本相同。因此本产品技术要求的制定将同时参照GB/T 29602-2013《固体饮料》和《中国药典》(2015年版)的有关要求。二、粉剂产品说明书有关内容以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。1. 适宜人群和不适宜人群该剂型应该适宜于所有人群,仅对于食用方法为“直接口服”的,不适宜人群应包括“6岁以下人群”。2. 食用量目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日最大食用量。故参考目前固体制剂的每日食用量限值(每日最大食用量不超过20g)。3. 食用方法提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用,也可直接用水送服”。4. 规格根据已经批准保健食品的规格,以及长期食用的产品质量可控性,除单剂量单次包装的产品外,对于大剂量包装的产品,限定每个包装的装量不超过500g(原则上不超过1个月的服用量)。大剂量包装应附分剂量的用具。5. 保质期参照目前注册保健食品的保质期制定的原则,以及粉剂的配方和生产工艺特点,粉剂的保质期不应超过24个月。三、粉剂产品技术要求有关内容以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。1. 感官要求本项要求制定时提出了色泽、滋味气味在设定时应符合的具体要求,备案人应该根据产品的具体情况填写。对于产品状态的描述,粉类产品“应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致”2. 理化指标粒度:为了严格控制备案产品的质量,同时将该食品形态区别于颗粒剂等相似食品形态,针对粉类产品的特殊性,除对其生产工艺中主要工序要求外,参考颗粒剂的质量控制特制定该指标。《中国药典》中规定散剂口服时应为细粉,但考虑到保健食品部分原料在经过包埋、微囊后粒径可能较大,无法达到《中国药典》中散剂的“细粉”要求,因此在本次设立“粒度”指标时,参照《中国药典》中的最粗粉、粗粉、中粉、细粉的标准,备案人可以选择任意一种规格的“粉”。铅、总砷、总汞指标:根据GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》中对固体制剂的要求,设立铅指标:其限量为2.0,婴幼儿固态保健食品的铅限量为0.3;设立总砷指标:其限量为1.0,婴幼儿保健食品的总砷限量为0.3;设立总汞指标,其限量为0.3,婴幼儿保健食品的总汞限量为0.02。水分:GB/T 29602-2013《固体饮料》标准中水分应不高于7.0%,《中国药典》中散剂的水分不得超过9.0%,综合两个标准,保健食品中粉类产品的水分不应超过9.0%。灰分:固体制剂应根据产品特性、检验报告等制定该指标。3. 微生物指标按照GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定,凝胶糖果属于固体制剂,应符合微生物的有关规定。4.净含量及允许负偏差指标对于食品形态的产品,应标示净含量及允许负偏差指标,并应符合JJF 1070规定。四、产品名称根据粉剂的食品属性,产品名称为“商标名+通用名+粉”(原料名称已带“粉”的不再重复添加)

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作者: 直销道道网

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