三大化妆品法规意见稿出台 10点变化需注意

  《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》的讨论声还未停息,9月28日,国家药监局官网又发布了《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》三项文件,向社会公开征求意见。

三大化妆品法规意见稿出台 10点变化需注意

  《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》(下称《规范》)内容基本沿袭了2015年的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(以下简称“105条”)中对化妆品生产过程的控制要求,并结合新《化妆品监督管理条例》进行了补充和完善。
  《化妆品不良反应监测管理办法》(征求意见稿,下称《办法》)的发布则标志着,在化妆品不良反应监测和管理上,企业需要花费更多精力了!如果说这块以前还能交给医院等机构来做,现在则更鼓励由企业自主完成,不仅如此,化妆品经营者和电商平台也有化妆品不良反应监测和报告的义务。
  而《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》的出台,则意味着国家对某些禁用成分的检验要会更加细致严格,之前钻了检验漏洞的产品今后可能受到打击。不仅如此,生产经营者范围扩大,相关责任人增多,与产品相关的责任人都将成为“一条绳上的蚂蚱”。
  通过采访专业人士,《化妆品报》梳理以下10个重点。

  1.化妆品不良反应监测由企业来做
  敲黑板:化妆品不良反应监测和报告将由化妆品企业完成。《办法》第23条规定了注册人、备案人报告的途径。
  《办法》明确规定:化妆品注册人、备案人、境内责任人应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户,主动维护其用户信息,在发现或者获知可能与其上市销售化妆品有关的不良反应信息后,及时通过信息系统提交报告,并持续跟踪和处理监测信息。化妆品注册人、备案人、境内责任人应当向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式,指定联系人,主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应信息。

三大化妆品法规意见稿出台 10点变化需注意

△国家化妆品不良反应监测信息系统界面

  某业内人士告诉记者,国家化妆品不良反应监测信息系统很早就有了,只是在《办法》之前没有强制执行,规范的大企业在自律这块做得比较好,但对于中小企业而言则是新的挑战;尽管化妆品不良反应信息完全掌握在监管部门内部,不会公示,但因为更多是关于品牌或产品的负面信息,因此企业在这块的积极性一直不高。甚至有企业还担心,不良反应报告或将影响后续的化妆品注册和备案通过,这些声音在很大程度上影响了企业的积极性。
  那不报行吗?尽管《办法》并未给出惩罚办法,但结合已经颁布的《化妆品监督管理条例》第52条、第62条和第70条来看,未按规定监测、报告化妆品不良反应的,不仅面临数十万元的行政处罚,最高还将被 “停产停业”。
  上述业内人士判断,医院的不良反应监测不会停止,但如果意见稿通过,则企业应当主动监测和报告。

  2.电商平台纳入监管,京东自营/天猫 超市等电商平台需注意
  《化妆品不良反应监测管理办法》(征求意见稿,下称《办法》)将电商平台纳入重点监管。其第19条规定,化妆品电子商务平台经营者接到化妆品不良反应报告的,应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理,并督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务。不仅如此,化妆品电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的,对其自营化妆品应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。
  业内人士认为,这不仅包括京东自营,也包括天猫超市在内。电商平台应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。

  3.不良反应的监测记录要保存多久?
  第41条对“监测记录”做出规定。化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者及监测基地、监测哨点、医疗机构应当建立并保存化妆品不良反应监测记录或者报告记录。记录保存期限不得少于产品使用期限期满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。化妆品电子商务平台经营者应当建立并保存最近3年的化妆品不良反应转交记录。

  4.化妆品车间生产非化妆品 需提供相关报告
  原105条第67条规定:企业要对人工管理的原料和包装材料应分区储存,确保物料之间无交叉污染,原料库内不得存放非化妆品原料。而新《规范》第30条完善了上述规定,并提到:在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品,非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产,但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

  5.明确清洁区、准清洁区和一般区的卫生指标
  原105条第39条规定,生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区,但并未作除“压差”外的具体要求说明。105条第40条规定,生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差,清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
  新《规范》完善了上述要求,具体规定了清洁区、准清洁区、一般区具体卫生标准(详见下图)。

三大化妆品法规意见稿出台 10点变化需注意

△截取自《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》

  此外,在原105条基础上,新《规范》要求牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存、灌装、清洁容器与工器具储存工序须在清洁区进行;牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品的称量、配制、缓冲、更衣工序以及其他化妆品的半成品储存、灌装、清洁容器与工器具储存、称量、配制、缓冲、更衣工序须在准清洁区进行。
  需要指出的是,三十万级洁净室要求是每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个,而新《规范》的浮游菌数量的限值为500个,这也意味着更高的生产洁净度要求。

  6.生产部门负责人门槛变高,这3个人要格外注意
  原105条第5条规定:企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。而新《规范》生第11条规定:生产部门负责人应当具备化妆品相关专业大专以上学历,具备化妆品生产和法规知识,具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验。
  除生产部门负责人门槛变高外,化妆品企业还需设立质量安全负责人以及质量部门负责人,质量部门负责人协助质量安全负责人开展质量管理工作。此外,质量部门负责人和生产部门负责人不得互相兼任,质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。
  所以,质量安全负责人和质量部门负责人,可以是同一个人?

  7.风险管理从推荐项到必须项
  原105条规定:企业应实施质量风险管理,对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。这一项在之前仅是推荐项,不作为现场检查的硬性要求。但是,但在新的《规范》中,第15条明确要求:企业应当实施质量安全风险管理,对生产过程的关键环节进行质量风险的评估。与产品质量安全相关的变更应当事前评估,重大变更由质量安全负责人书面批准方可实施。

  8.细化原料采购规范,动植物原料被重点关照
  新《规范》第49条特别提到,原料采购时,使用动植物来源的化妆品原料,企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息;使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料,企业应当明确其来源、制备工艺,不得使用未在原产国获准使用的此类原料。
  此外,49条还提到企业应当建立并执行原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。查验供应商资质及物料相关质量安全的有效证明文件,如实记录购销信息,留存相关票证文件。外购半成品直接灌装的企业,其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证,境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。

  9.物料和成品的批号和生产日期 不得被随意更改
  作为新增内容,生《规范》第17条重点提到:物料和成品的批号和生产日期不得随意更改,确实需要更改的,须经质量安全负责人书面批准,并记录更改情况和原因,保存更改前的相关记录。
  此外,与105条相比,新《规范》细化了追溯管理制度,要求企业应当建立并执行追溯管理制度,对物料和成品制定明确的批号管理规则,每批产品应当有相应的批号和生产检验记录,保证产品生产、质量控制、储存和物流等活动可追溯。

  10.企业自查,每年至少一次
  新《规范》第20条要求:企业应当定期开展对本规范执行情况的自查,至少每年1次。自查可以委托有资质的第三方进行。自查完成后应当形成报告,报告内容包括发现的问题、安全评价和整改建议。自查报告应当经质量安全负责人批准后,报告企业法定代表人,并反馈相关部门。
  企业针对自查发现的问题应当提出必要的纠正和预防措施,并在合理的时间内完成整改,效果应当经质量部门评估。自查方案、报告及整改、评估的相关记录,应当保存2年以上。
  目前,尽管我国化妆品生产企业发展迅速,踊现出一批知名品牌,市场份额增长显著,一些中小企业的生产质量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在,特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。
  最新的生产质量管理规范意见稿覆盖了国际标准化组织发布的《ISO 22716 化妆品良好生产规范》的全部要求,这将引导国内化妆品生产企业与国际接轨。此外,意见稿突出了企业主体责任,明确要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照本规范要求建立化妆品生产质量管理体系,实现化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。

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作者: 仙尊itq

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